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基本参数
品牌 | 天正 | 型号 | 进口 |
产地 | 西安发货 | 产品等级 | 优级品 |
产品名称 | 泊洛沙姆 | 含量 | 99 |
有效物质含量 | 99 | 主要用途 | 制药辅料 |
保质期 | 24个月 | 外观性状 | 粉末 |
执行标准 | 国标 | 类别 | 制剂辅料 |
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溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。
聚氧乙烯 取本品0.1~0.2g,用含1%4,
环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环 取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基甲酰胺5ml,摇匀,密封,作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和1,4-二氧六环适量,用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液,精密量取上述溶液5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱(0.25mm×30m),柱温:起始温度70℃,以每分钟35℃的速率升至220℃,
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保持5分钟;氢火焰离子化检测器,检测器温度为280℃;进样口温度为250℃。顶空瓶平衡温度为80℃,保温时间为30分钟。取对照溶液顶空进样,环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含环氧乙烷不得过0.0001%,环氧丙烷不得过0.0005%,1,4-二氧六环不得过0.0005%。
4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代1ml溶解;将样品溶液装入核磁共振管中,如果是以氘代为溶剂,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算乙烯(EO)值:
EO=3300α/(33α 58)
式中α=(A2/A1)一1
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