药用依地酸二钠有质检单 新批号有COA提供

药用依地酸二钠有质检单

来源与制备

依地酸与氢氧化钠反应制得。[1]

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情况

二乙胺四乙酸二钠列为GRAS安全物质。收载于FDA《非活性组分指南》（吸入剂、注射剂、眼用制剂、胶囊剂和片剂、溶液剂、混悬剂、糖浆、直肠的、局部制剂和阴道制剂）及英国许可用于非注射和注射给药制剂。[1]

中文名称: 微晶纤维素

微晶纤维素 性质

密度 1.5 g/cm3 (20℃)

折射率 n20/D 1.504

闪点 164 °C

储存条件 room temp

用途 助滤剂：抗结剂，粘结剂；增容剂；碎裂剂；分散剂；组织改进剂；增稠剂；水质处理剂。

中文名称 无水碳酸钠

英文名称 Sodium Carbonate Anhydrous

中文别名 纯碱；碱粉；苏打

英文别名 Soda ash; soda calcined; solray soda

化学名称 Sodium Carbonate Anhydrous

CAS号 497-19-8

碳酸钠化学式Na2CO3，又叫做纯碱，俗称苏打。无水碳酸钠是白色粉末或细粒，加热至851℃时熔化而不分解，相对密度为2.532。易溶于水，溶解时放热; 由于它是强碱弱酸盐，在水中高度水解，其水溶液呈强碱性。碳酸钠常以水合物形式存在，可以有几种水合物： 一水物Na2CO3·H2O，七水物Na2CO3·7H2O和十水物Na2CO3·10H2O

中文名称: 羟丙基甲基纤维素

羟丙基甲基纤维素 性质

密度 1.39

溶解度 H2O: 50 mg/mL, clear to very faintly turbid, faintly yellow

形态 powder

颜色 White to cream

水溶解性 SOLUBLE

通过稳定和增厚角膜前的泪膜而促进角膜湿润，并可延长泪膜的切断时间、延长泪膜在干燥眼中的保持时间。临床用于泪液缺少而引起的眼部干燥和眼部刺激，用于治疗干燥性角膜结膜炎、暴露性角膜炎和神经麻痹性角膜炎，以防止角膜损伤；可用于硬接触镜或人造假眼的润滑剂；用于前房角镜检查，以及在视网膜激光凝聚术、激光颏成形术或虹膜切除术过程中需要接触镜检查时作介质用，以保护角膜。

中文名称: 尼泊金丙酯

尼泊金丙酯 性质

蒸气压 0.67 hPa (122 °C)

FEMA 2951 | PROPYL P-HYDROXYBENZOATE

折射率 1.5050

熔点 95-98 °C(lit.)

沸点 133°C

密度 1.0630羟苯丙酯广泛用作化妆品、食品、口服以及局部用制剂中的抗菌防腐剂。羟苯丙酯和羟苯甲酯已用作注射剂和眼用制剂的防腐剂，由于这类防腐剂有潜在刺激性，现在一般认为它们不适合由于这些剂型。尽管这类防腐剂与过敏反应有关，还没有其不良反应的系统性报道。WHO规定羟苯甲酯、羟苯乙酯以及羟苯丙酯的日总摄取量不能超过每千克体重10mg。

中文名称: 氯化钠

熔点 801 °C(lit.)

沸点 100 °C750 mm Hg

密度 1.199 g/mL at 20 °C

蒸气压 1 mm Hg ( 865 °C)

折射率 n20/D 1.378

闪点 1413°C

储存条件 2-8°C

氯化钠是一种重要的体液内电解质平衡调节药。正常人体内总钠量平均为150g，其中44%以氯化钠形式存在于细胞外液，约9%存在于细胞内。机体内恒定的渗透压是维持生命所必需，细胞外液中钠离子占阳离子含量90%。故钠是保持细胞外液渗透压和容量的重要成分。血液中氯化钠的浓度经常保持于0.6%的水平，这种浓度的钠是维持细胞兴奋性、神经肌肉应激性的必要条件。体内如大量丢失钠，可引起低钠综合征。

中文名称: 氯化镁

熔点 714 °C(lit.)

沸点 1412°C

密度 2.32 g/mL at 25 °C(lit.)

折射率 n20/D 1.336

储存条件 2-8°C

溶解度 H2O: soluble

形态 powder

氯化镁水溶液俗称卤水。工程上主要用作调制镁质、镁铬质耐火泥浆，为湿砌镁质和镁铬质耐火砖砌体用的接缝材料。此外还用作镁质捣打料的结合剂以及调制氯氧镁胶凝材料 (习称镁水泥)。

中文名称: 羊毛脂

羊毛脂化学性质

熔点 : 38-40 °C

闪点 : 209 °C

羊毛脂是提取精制附着在羊毛上的分泌羊毛油脂的产物。这种附着在羊毛脂，全世界每年的量达25万t以上，但实际回收到的估计只在2万t左右。羊毛脂通过原料处理、萃取、沉淀、蒸发、酸处理、中和、脱色、蒸馏、去杂质八步提取精制而得。精制后的下脚的绝大部分成分是羊毛酸，最适宜做各种防锈皂，用于金属表面防锈，其防锈性能比石油磺化的盐类强。

中文名称: 乙基纤维素

密度 1.14 g/mL at 25 °C(lit.)

折射率 n20/D 1.47(lit.)

储存条件 room temp

溶解度 esters, aromatic hydrocarbons, alcohols and ketones: soluble

形态 powder

比重 1.14

颜色 White to slightly yellow

几乎不溶于水、甘油和丙二醇，但不同程度地溶于某些有机溶剂(视乙氧基含量而定)。乙氧基含量小于46%～48%的乙基纤维素，易溶于四氢呋喃、乙酸甲酯、氯仿和芳烃一乙醇的混合物中。乙氧基含量大于46%～48%者，易溶于乙醇、甲醇、甲苯、氯仿和乙酸乙酯。5%悬浮液的石蕊试验呈中性。

中文名称: 糖精钠

熔点 300°C

FEMA 2997 | SACCHARINE, SODIUM SALT

储存条件 0-6°C

溶解度 H2O: 1 M at 20 °C, clear, colorless

形态 neat

水溶解性 =10 g/100 mL at 20 oC

糖精的不良反应，尽管与其广泛使用相关性不大，包括饮用含有糖精甜味剂的饮料引起的有瘙痒症状的风疹和光敏反应。

司盘类乳化剂可用于制备乳膏、乳剂和软膏时用作乳化剂，单独使用时可制备稳定的油包水型乳剂或微乳；若与不同比例的亲水型乳化剂吐温联合使用，则可制得各种油包水型，水包油型乳剂或乳膏；还可用作增溶剂、润湿剂、分散剂、助悬剂等。可用于制备吸入剂、肌内注射剂、口服液、眼用制剂、局部用制剂和阴道用制剂。药用司盘-85，是一种优良的非离子型表面活性剂，可用作乳化剂、增溶剂、混悬剂、润清粼等，在医药工业上用途很广泛。

中文名称 液状石蜡中文别名 白色油；白油；石蜡油；矿物油

英文别名 Mineral oil; paraffinum liquidum

化学名称 Liquid paraffin 液状石蜡

英文名称 Liquid paraffin

CAS号 8042-47-5

液体石蜡最严重的不良反应是由吸入本品而引起的脂肪性肺炎。液体石蜡能够进入支气管树而不引起咳嗽反应。随着液体石蜡在鼻用制剂中的用量的减少，脂肪性肺炎的发生率也显著地降低。但是，脂肪性肺炎的发生和含有液体石蜡的化妆品和眼用制剂的使用有关。因此，儿童、老人或体弱症的人不要使用含有液体石蜡的产品。

中文名称: 十二烷基硫酸钠

闪点 100°C

储存条件 Store at RT.

溶解度 H2O: 0.1 M, clear to nearly clear, colorless to slightly yellow

形态 Powder or Crystals

颜色 White to pale yellow

密度 1.03 g/mL at 20 °C

FEMA 4437 | SODIUM LAURYL SULFATE

PH值 6-9 (10g/l, H2O, 20℃)

水溶解性 ca. 150 g/L (20 oC)

1，表面活性剂，去污，发泡，润湿剂等 2，比较低级的离子对试剂，在要求不高时，比庚烷，戊烷磺酸钠价格便宜 3，作为原料，材料的改性 4，毛细管电泳分析，添加剂，一般配成摩尔溶液使用 5，其他分析方法也会用到，如流动柱分析。

用途 生化分析，电泳，离子对试剂

中文名称: 三氯蔗糖

比旋光度 D 68.2° (c = 1.1 in ethanol)

密度 1.375 g/cm

储存条件 Hygroscopic, -20°C Freezer, Under Inert Atmosphere

溶解度 Do you have solubility information on this product that you would like to share

形态 Powder

颜色 White

三氯蔗糖是我国新批准使用的甜味剂。我国规定可用于酱菜、复合调味料、配制酒、饮料、冰淇淋、冰棍、糕点、水果罐头、饼干和面包，最大使用量2.5g/kg；在蜜饯、改性口香糖中最大使用量1.5g/kg；还可作为餐桌甜味剂，最大用量0.05g/包、片。

分 类 甜味剂

用 途

本品作为无热量甜味剂，并有降低血压、促进代谢、治疗胃酸过多等作用。可作为蔗糖的增甜剂和代用品。本品尤其适用于糖尿病患者[1]。

柠檬酸三乙酯 性质

蒸气密度 9.7 (vs air)

蒸气压 1 mm Hg ( 107 °C)

折射率 n20/D 1.442(lit.)

FEMA 3083 | TRIETH

熔点 -46 °C

沸点 294 °C

密度 1.137 g/mL at 25 °C(lit.)

YL CITRATE

闪点 230 °F

储存条件 -20°C

用于制药物辅料以及胶囊增塑剂

药用依地酸二钠有质检单

依地酸和依地酸盐由于螯合作用，具有一定的抗菌活性，一般情况下与其他防腐剂联用。许多用于清洗、保存和润湿隐形眼镜的溶液均含有依地酸二钠，一般使用作增效剂的浓度是0.01～0.1%w/v。

作为水的软化剂，依地酸和依地酸二钠能螯合硬水中的钙和镁离子；而依地酸钙二钠则无效，许多化妆品和盥洗、梳妆用品（如皂类）中含有依地酸作为水的软化剂。

依地酸二钠与钙螯合可防止体外血液的凝结，可作为抗凝血剂，常用浓度为0.1% w/v（小量血样试样）至0.3%w/v（输血时）。[1]