现货供应药用辅料明胶可提供检测报告

胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

    本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

    【性状】  本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

    本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

    【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

    （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

    （3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

    【检查】 冻力强度（仅限硬胶囊）  取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。

    酸碱度  取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。

    透光率  取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

    电导率  取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。

    亚硫酸盐（以SO2计）  取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

    过氧化物  取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g，1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

    铬  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。含铬不得过百万分之二。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

    砷盐  取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

    【类别】  药用辅料，用于硬胶囊等，

    【贮藏】  密封，在干燥处保存。

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碱法：将动物的骨和皮等用石灰乳液充分浸渍后，用盐酸中和，经水洗，于60 ℃～70 ℃熬胶，再经防腐、漂白、凝冻、刨片、烘干而得。成品称“B型明胶”或“碱法明胶”。

液体石蜡陕西正一药用辅料有限公司李经理供应（轻质） 20kg kg 药辅有资质

液体石蜡陕西正一药用辅料有限公司李经理供应（石蜡油） 165kg kg 药辅有资质

液体石蜡陕西正一药用辅料有限公司李经理供应〔重质〕 500ml 瓶 药辅有资质

氧化锌陕西正一药用辅料有限公司李经理供应 500g 袋 有收敛、保护用。

氧化铁陕西正一药用辅料有限公司李经理供应（红黄黑棕紫） 5kg kg 药辅有资质

亚硫酸氢钠 500g 瓶 抗氧、防腐、漂白剂。用于弱酸性药液，对细菌、霉菌、酵母菌有抑制用。用量0.1-0.2%

亚硫酸氢钠 25kg kg 药辅有资质陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

药用糊精 25kg kg 药辅有资质 填充剂，增稠剂，粘合剂。

药用淀粉 25kg kg 药辅有资质 赋形剂。5-10%的淀粉与水、甘油配成甘油软膏为保护剂。也面膜、软膏等的基质。

羊毛脂 500g 瓶 有强吸水性，性质接近皮脂，有利于药物透入皮肤且不易酸败，为良好的软膏、乳膏基质。

羊毛脂 50kg kg 药辅有资质陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

硬脂酸 500g 袋 学名十八酸。用软膏、乳膏、栓剂等基质。还表面活性剂、润滑剂的原料。用量10-20%。

硬脂酸 25kg kg 药辅有资质陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

硬脂酸镁 250g 袋 润滑剂，抗粘剂，助流剂。

硬脂酸镁（120目） 10kg kg 药辅有资质陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

硬脂酸聚烃氧40酯〔s-40酯〕 25kg kg 聚乙二醇单硬脂酸酯，主要是用栓剂基质，软膏的基质和乳化剂，也可以为滴丸基质 药辅有资质

乙基纤维素 (EC纤维素) 25kg kg 药辅有资质具有粘合、填充、成膜等用

乙酸乙酯 5L L 萃取剂、有机溶剂。陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

乙酸乙酯 20L 吨 药辅有资质陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

油酸乙酯 5L L 用于表面活性剂和其他有机化学品的制备，也用香料

油酸乙酯 20L 吨 （药辅有件）陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

一水葡萄糖 25kg kg 陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

一水乳糖 25kg kg 药辅有资质陕西正一药用辅料有限公司李经理供应

预交化淀粉 25kg kg 粒粘合剂和着色的延展剂。（药辅有件）全粉末直接压片的干燥粘合剂，胶囊的填充剂，崩解剂，湿体造

异丙醇 500ml 瓶 用胶黏剂的稀释剂，棉籽油的萃取剂，硝基纤维素、橡胶、涂料、虫胶、生物碱、油脂等的溶剂。

异丙醇（IPA） 20kg kg 还用于防冻剂、脱水剂、防腐剂、防雾剂、医药、农药、香料、印刷行业、化妆品及有机合成等药辅有资质

玉米朊 1kg kg 制涂膜剂用量7-10%，95%乙醇中能溶98%以上，在70%含水中溶解度*大，不溶于和水。药辅有资质

玉米油 20kg kg 陕西正一药用辅料有限公司李经理供应 药辅有资质

羧甲基淀粉钠 药用级制药辅料2020年批号医用片剂丸剂的崩解剂粘合剂

二氧化硅/微粉硅胶  药用级制药辅料2020年批号医用 片剂助流剂

三乙醇胺药用级辅料 洗涤剂、乳化剂、湿润剂和润滑剂CAS号: 102-71-6

焦亚硫酸钠药用级辅料 漂白剂、防腐剂、疏松剂、抗氧化剂、护色剂及保鲜剂。

可溶性淀粉药用级辅料作增稠剂、稳定剂、填充剂，无糖药物赋形

山嵛酸甘油酯药用级辅料 赋形剂；成型剂CAS号:6916-74-1