药用级泊洛沙姆188 2020药典标准

价格	￥210/kg
起订量	≥1
所在地	陕西西安	可售量 10000kg

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西安天正药用辅料有限公司

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基本参数

纯度	99	规格	500g
品牌	天正	型号	cp2015
CAS	医用级	产地	西安发货
产品等级	优级品	产品名称	泊洛沙姆
产品用途	工业用	含量	99
化学名	泊洛沙姆188	目数	500g
容量	25kg	塑料品种	泊洛沙姆188
用途	药用辅料级	有效物质含量	99
执行质量标准	cp2015	主要用途	制药辅料
保质期	24个月	外观性状	粉末
执行标准	国标	类别	制剂辅料

-药用级泊洛沙姆188 2020药典标准

[9003-11-06] 本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a。嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75~85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量79.9%~83.7%，平均分子量为7680~9510。【性状】本品为白色半透明蜡状固体；微有异臭。本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。溶液的澄清度与颜色取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。聚氧乙烯取本品0.1~0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算乙烯（EO）值： EO=3300_α/（33_α 58）式中_α=（A₂/A₁）一1 A₁为1.15×10^-6处双峰的积分面积，代表聚氧丙烯的甲基； A₂为（3.2~3.8）×10^-6处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH₂O和聚氧丙烯基的CHO； EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，要求为79.9%~83.7%。不饱和度称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度（mmol/g），应为0.018~0?034meq/g。不饱和度=（V_供-V_空白-V_初始）N/W 式中V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml； N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L； W为供试品重量，g。平均分子量取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量：平均分子量=2000W/[（B-S）N] 式中W为供试品重量，g； B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml； S为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml； N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷、1，4-二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和1，4-二氧六环适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（0.25mm×30m），柱温：起始温度70℃，以每分钟35℃的速率升至220℃，保持5分钟；氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；进样口温度为250℃。顶空瓶平衡温度为80℃，保温时间为30分钟。取对照溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。乙二醇和二甘醇取1，3-丁二醇适量，精密称定，加无水乙醇并稀释制成1ml中含0.01mg的溶液作为内标溶液；取本品0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；取乙二醇和二甘醇适量，精密称定，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.01mg的混合溶液，量取混合溶液1ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521），以苯基-聚二甲基硅氧烷（50：50）为固定相。起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升至100℃，再以每分钟4℃的速率升至170℃，最后以每分钟10℃的速率升至270℃，维持2分钟。进样口温度270℃，检测器温度290℃。取供试品溶液和对照溶液注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。丙二醇取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液，作为对照溶液.照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含丙二醇不得过0.0005%，水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。重金属取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。细菌内毒素（供注射用）取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。