陕西正一药用辅料有限公司

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药用级交联羧甲纤维素钠CP制药添加剂医用级交联羧甲基纤维素钠

价格	￥165.00/kg
起订量	≥25
所在地	陕西西安	可售量 10000kg

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基本参数

纯度	99.9%	规格	1kg
品牌	正一辅料	CAS	74811-65-7
产地	西安发货	产品等级	药用级
产品名称	交联羧甲基纤维素钠	产品用途	崩解剂
含量	99	化学名	交联羧甲纤维素钠
用途	药用辅料	有效物质含量	99
执行质量标准	国标

交联羧甲纤维素钠

Jiaolian Suojiaji Xianweisuna

Croscarmellose Sodium

[74811-65-7]

本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

【性状】本品为白色或类白色粉末，有引湿性。

本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、乙醚、丙酮或甲苯中不溶。

【鉴别】（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色纤维状沉淀。

（2）取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸2ml，在液面交界处显紫红色。

（3）取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。

【检查】沉降体积取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加样后剧烈振摇，最终加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。

酸度取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

取代度取本品约1.0g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加10%氯化钠溶液300ml，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加盐酸滴定液（0.1mol/L）15ml和间甲酚紫指示液（取间甲酚紫0.1g，加0.01mol/L氢氧化钠溶液13ml溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加盐酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。

照下式计算羧甲基酸取代度A：

式中M为中和1g本品（按干燥品计）所需氢氧化钠的毫摩尔数；

C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。

照下式计算羧甲基钠取代度S：

按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S）应为0.60～0.85。

氯化钠与乙醇酸钠氯化钠取本品约5.0g，精密称定，置250ml烧杯中，加水50ml和30%过氧化氢溶液5ml，置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷，加水100ml与硝酸10ml，在不断搅拌条件下，用硝酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，银电极电位法指示滴定终点。每1ml的硝酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg的NaCl。

乙醇酸钠避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别量取上述溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）与对照品溶液（4）。取供试品溶液与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml量瓶中，置水浴中加热20分钟，挥去丙酮，取出，冷却后加入2，7-二羟基萘溶液（取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2天内使用）5.0ml，混匀后，再加入2，7-二羟基萘溶液15.0ml，混匀。用铝箔盖住量瓶口，置水浴中加热20分钟，冷却，加硫酸稀释至刻度，混匀。同时取含5%水与5%冰醋酸的丙酮溶液2.0ml作为空白溶液，同法操作。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540nm的波长处测定吸光度。绘制标准曲线，计算供试品中乙醇酸的含量，照下式计算供试品中乙醇酸钠的百分含量：

式中ω为供试品中乙醇酸的含量，mg；

1.29为乙醇酸与乙醇酸钠换算系数；

b为供试品的干燥失重；

W为供试品的取样量，mg。

按干燥品计算，氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。

水中可溶物取本品约10g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟。放置1小时后，取上层液（必要时离心）200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算残渣的重量，照下式计算水中可溶物的含量：

式中W1为残渣的重量，g；

W2为供试品的取样量，g；

W3为滤液的重量，g；

b为供试品的干燥失重。

按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841）。遗留残渣按干燥品计应为14.0%～28.0%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封保存。

药用级交联羧甲纤维素钠CP制药添加剂医用级交联羧甲基纤维素钠

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