陕西正一药用辅料有限公司

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药用级乳糖制药添加剂医用级乳糖一水无水

价格	￥68.00/kg
起订量	≥25
所在地	陕西西安	可售量 10000kg

联系人：李亚飞

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基本参数

纯度	99.9%	规格	25kg
品牌	正一辅料	CAS	5989-81-1
产地	西安发货	产品等级	药用级
产品名称	乳糖	产品用途	矫味剂
含量	99	用途	药用辅料
有效物质含量	99	执行质量标准	国标

乳糖

Rutang

Lactose

C12H22o11?H2o

360.31

[5989-81-1]

本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+52.0°至+52.6°。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积的0.5倍（0.5%）。

杂质吸光度取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在210~220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270~300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。

蛋白质取本品5.0g，加热水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞试液0.5ml，5分钟内不得生成絮状沉淀。

干燥失重取本品，置硅胶干燥器内在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

水分取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。

测定法取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等。

【贮藏】密闭保存。

药用级乳糖制药添加剂医用级乳糖一水无水

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