陕西正一药用辅料有限公司

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药用级双氯芬酸钠制药添加剂医用双氯芬酸钠

价格	￥10/个
起订量	≥1
所在地	陕西西安	可售量 10000个

联系人：李亚飞

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基本参数

纯度	99.9%	规格	500g
品牌	正一辅料	型号	药用级
CAS	15307-79-6	产地	西安发货
产品等级	优级品	产品名称	双氯芬酸钠
含量	99	用途	药用辅料
有效物质含量	99	执行质量标准	国标

双氯芬酸钠

Shuanglüfensuanna

Diclofenac Sodium

C14H10Cl2NNaO2 318.13

[15307-79-6]

本品为2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。

本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在三氯甲烷中不溶。

【鉴别】（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。

（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与3号黄色标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），如有浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇稀释成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（65：35）为流动相；检测波长为254nm。取双氯芬酸钠对照品适量，用水制成每1ml中约含1mg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯（254nm）下照射15分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过1.0%（通则0831）。

重金属取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml水解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）双氯芬酸钠肠溶片（2）双氯芬酸钠肠溶胶囊（3）双氯芬酸钠栓（4）双氯芬酸钠搽剂（5）双氯芬酸钠滴眼液

药用级双氯芬酸钠制药添加剂医用双氯芬酸钠