陕西正一药用辅料有限公司

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医用大豆磷脂口服新批号药用级大豆磷脂大小包装规格

价格	￥15.00/kg
起订量	≥1
所在地	陕西西安	可售量 10000kg

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基本参数

纯度	99.9%	规格	1kg
品牌	正一辅料	型号	药用级
CAS	8030-76-0	产地	西安发货
产品等级	优级品	产品名称	大豆磷脂
产品用途	药用辅料	含量	99
用途	药用辅料	有效物质含量	99
执行质量标准	国标

医用大豆磷脂口服新批号药用级大豆磷脂大小包装规格

【检查】溶液的颜色取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定吸光度，不得过0.8。

丙酮不溶物取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%，

己烷中不溶物取本品l0.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样品溶解，用事先在105℃干燥1小时并称重的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用25ml正己烷洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时并称重，不溶物不得过0.3%。

水分取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.5%。

蛋白质取本品1.0g，加正己烷10ml，微温使溶解，溶液应澄明，如有不溶物，以3000转/分钟的速度离心5分钟，弃去上清液，残留物加正己烷5ml，搅拌使溶解，同法操作2次，残留物经减压干燥除去正己烷后，加水1ml，振摇使溶解，加缩二脲试液（取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g，加水500ml使溶解，边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml，用水稀释至1000ml，混匀）4ml，放置30分钟，溶液应不呈蓝紫色或红紫色。

重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐取本品1.0g置于100ml标准磨口锥形瓶中，加入5ml硫酸，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

铅取本品0.1g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混匀，浸泡过夜，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解罐置电热板上缓缓加热至棕红色蒸气挥尽并近干，用0.2%硝酸转移至10ml容量瓶中，并用0.2%硝酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液；另取铅单元素标准溶液适量，用0.2%硝酸稀释制成每1ml含铅0～100ng的对照品溶液。取供试品和对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在283.3nm的波长处测定，含铅不得过百万分之二。

残留溶剂取本品0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，加水2ml，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚、正己烷适量，加水溶解并稀释制成每1ml分别含上述溶剂约200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作为溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验。毛细管柱HP-PLOT/Q，0.53mm×30m×40μm），火焰离子检测器（FID）；进样口温度为250℃，检测器温度260℃；柱温采用程序升温，初温为160℃维持8分钟，以每分钟5℃的升温速率升温至190℃，维持6分钟；分流比20：1。氮气流速：2ml/min。顶空温度80℃，顶空时间45分钟，进样体积为1ml。各色谱峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，本品含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5%。

有关物质取本品约125mg，精密称定，置25ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试溶液。取溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇对照品各适量，用三氯甲烷-甲醇（2：1）溶解制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、20μg、40μg、60μg、80μg、100μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为50μg、100μg、200μg、300μg、400μg、500μg的溶液，含磷脂酰肌醇分别为5μg、10μg、15μg，20μg、30μg、40μg的溶液作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱含量含量测定方法，取各对照溶液20μl注入液相色谱仪，以浓度的对数值为横坐标，峰面积的对数值为纵坐标计算回归方程。取供试溶液20μl注入液相色谱仪，记录峰面积，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺、溶血磷脂酰胆碱、磷脂酰肌醇的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%，含总有关物质不得过8.0%。

无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

微生物限度取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中除细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu[3]，还不得检出大肠埃希菌和沙门菌[1]。

细菌内毒素取本品，以无水乙醇充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中乙醇浓度应小于20%），依法检查（通则1143），每1g大豆磷脂中含内毒素的量应小于2.0EU。

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