微源检测生物药原液中吐温80曲拉通Triton-X-100检验

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所在地	浙江杭州	可售量 10000个

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杭州微源检测技术有限公司

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公司官网： www.micrott.com

所在地区：浙江省杭州市

主营产品：研发测试, 元素杂质, 基因毒性杂质, 结构确证, 生物药工艺残留物研究, 其它服务,

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基本参数

货号	WYJC38	发货地	杭州
品牌	微源检测	服务范围	全国
服务内容1	生物药原液检测	服务内容2	吐温80分析
服务内容3	曲拉通Triton X-100测试	服务内容4	药质量研究
服务内容5	生物药分析服务	服务内容6	TritonX-100检验

TritonX-100检验

随着生物制药行业在国内突飞猛进的发展，我们在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。生物药制剂中采用的辅料和生产工艺残留化合物中有很大部分没有紫外吸收，且化学结构不是单一结构化合物，这些特性都增大了分析工作的难度。微源检测针对这类化合物分析开展了一系列的工作，我们从多个不同的角度开发有特色的各种分析方法，针对性为生物制药辅料和工艺残留提出解决方案。

生物发酵液中消泡剂泡敌残留

背景：

生产加工总共常用的消泡剂一般分为矿物油消泡剂，聚醚型消泡剂，有机硅消泡剂。而有机硅消泡剂消泡能力强，起效快，成本低、用量少、理化性质稳定对整个消泡体系无明显影响，应用前景广，这些优势奠定了它在生物发酵药中的使用基础。

在生物药生产过程中，由于培养基成分比较复杂，同时产物中含有丰富的蛋白等大分子，会产生大量泡沫。泡沫问题会给生物药带来许多不利影响，增加染菌的机会，引起代谢异常或菌体自溶等现象。

一般有机硅消泡剂大多是单独使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都较好，可以对生产过程中不断产生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫给生物发酵带来的不利影响。但是消泡剂的加入为后续的生产过程中引入的新的物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，需建立方法进行检测。

解决方案：

由于生物发酵药在国内最近几年的迅速发展，目前市场上对于有机硅类消泡剂残留检测还处于起步状态，研究不够透彻，很多生物制药企业还不足以独立解决监管对于消泡剂残留检测的要求，微源检测长期深耕于生物制药行业，为了解决行业的痛点，提高对发酵液中消泡剂残留检测重现性，效率，为此微源检测开发了检测生物发酵药中消泡剂泡敌残留的方法。