微源检测根据2020版药典中氯乙酸含量测定的方法验证

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所在地	浙江杭州	可售量 10000个

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杭州微源检测技术有限公司

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公司官网： www.micrott.com

所在地区：浙江省杭州市

主营产品：研发测试, 元素杂质, 基因毒性杂质, 结构确证, 生物药工艺残留物研究, 其它服务,

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基本参数

货号	WYJC-40	发货地	杭州
品牌	微源检测	服务内容1	方法学验证
服务内容2	氯乙酸含量测定	服务内容3	方法验证
服务内容4	氯乙酸含量检测分析	公司性质	专业第三方检测服务
检测周期	最快一天，平均三天	报告形式	中英文

微源根据2020版药典中氯乙酸含量测定的方法验证

氯乙酸作为一种化工原料被广泛应用于农药、医药及化工产品中，是一种阴离子淀粉醚，无毒，无味。是取代CMC比较好用的一个产品，可以广泛用于增稠、稳定、耐油、吸墨、抗水、助滤等多方面。因其工艺过程中，羧甲基化剂用的是氯乙酸，故而也需对其中的氯乙酸含量进行测定。

2020版药典中新增中氯乙酸的含量测定，其方法如下：

微源检测根据当前药典提供的方法对该方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等指标进行验证。

测试结果：

微源检测对该验证结果进行相应的判断：样品加标溶液回收率在80~115%之间，检测限信噪比大于3.0，线性相关系数r大于0.99，定量限信噪比大于10.0，6针定量限溶液中峰面积RSD小于20%，重复性RSD小于10%，准确度的回收率在80~115%，溶液稳定性的峰面积变化率小于20%，耐用性检测结果变化率小于20%，满足9101指导原则的要求。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。