杭州微源检测技术有限公司

主营产品：研发测试, 元素杂质, 基因毒性杂质, 结构确证, 生物药工艺残留物研究, 其它服务,

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微源检测疫苗发酵工艺中蛋白原液泡敌消泡剂残留检测验证

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疫苗发酵工艺中，蛋白原液泡敌消泡剂残留检测验证

新型冠状病毒爆发，面对这病毒，我们从一开始的很陌生，到现在通过全国人民的齐心协力，人们的生活随之改变，全民口罩，科研人员探索全民接种疫苗，实现了经济正常发展。那么问题来了，疫苗是怎么生产的呢？有哪些工艺呢？

国外比较流行的的mRNA新冠疫苗有发酵这一重要工艺，而在发酵工艺中会产生泡沫，但是可以加入少量的消泡剂从而提高生产质量。但是随着监管等要求越来越严格，还需要对蛋白原液中的消泡剂残留进行测定，微源检测实验室今天分享蛋白原液中泡敌消泡剂残留检测方法验证。

1、仪器和试剂

2、方法和图谱

色谱柱：/，流动相：三氟乙suan水溶液，流速1.0 mL/min，柱温：40°，进样量15uL,时间30min

稀释剂：三氟乙suan水溶液

空白溶液：稀释液

对照品储备液：取消泡剂，精密称定，置20 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀；移取5mL上述溶液置20 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为消泡剂储备液。

对照品溶液：精密量取对照品储备液1 mL，置10 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀。相同操作制备30%标准曲线溶液，50%标准曲线溶液，100%标准曲线溶液，150%标准曲线溶液，200%标准曲线溶液。

得到空白溶液典型图谱及对照品典型图谱如下：

3、实验结论：

验证项目		可接受标准	结果
专属性	溶剂干扰	空白溶液在目标峰保留时间处无干扰	空白溶液在目标峰处无干扰，符合可接受标准。
专属性	系统适用性	连续6针对照品溶液目标峰响应值RSD≤10% 标准曲线相关系数≥0.99	响应值RSD=0.7%，相关系数R=0.9998，符合可接受标准。
准确度		50%、100%、150%加标溶液回收率在80%~120%范围内 9份加标溶液回收率RSD≤10%	回收率在93.7%~ 98.3%范围内，回收率RSD=2.0%，符合可接受标准。