微源检测常用药鲑降钙su中杂质结构确认-检测分析

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所在地	浙江杭州	可售量 10000个

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杭州微源检测技术有限公司

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公司官网： www.micrott.com

所在地区：浙江省杭州市

主营产品：研发测试, 元素杂质, 基因毒性杂质, 结构确证, 生物药工艺残留物研究, 其它服务,

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基本参数

货号	WYJC-152	发货地	杭州
品牌	微源检测	服务内容1	常用药物检测
服务内容2	鲑降钙su检测	服务内容3	药物检测
服务内容4	杂质结构确认	类型	结构确认
报告形式	中英文	检测周期	最快天，平均三天出结果

预防老年骨质疏松，常用药wu鲑降钙su药wu中杂质结构确认

骨质疏松通常指骨质疏松症，是一种老年人常见慢性疾病，不仅给患者本人的生活质量造成较大影响，还会对家庭以及社会背上沉重的负担。预防和治疗骨质疏松症，建立良好的生活方式是重要环节，平时让父母适当户外活动，有助于骨健康的体育锻炼和康复治疗，保证机体从膳食或通过阳光获得足量的维D，多吃富含钙、低盐和适量蛋白质的均衡膳食，加强防摔措施……

如已发现骨密度低下或已患有骨质疏松症，可在医生嘱咐下适当配合药wu治疗，鲑降钙su是治疗骨质疏松症的常用药wu之一，为白色或类白色粉末，是一种化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽，能够抑制骨盐溶解，阻止骨内钙释出；改善骨密度有效缓解疼痛症状。但是氨基酸组成较为复杂，合成工艺步骤较多，使得该药具有不稳定、易降解的特点，杂质组成较为复杂，根据药wu结构特征微源实验室查阅文献资料利用LC-MS图谱等推测鲑降钙su所含的最终杂质，各项仪器设备条件如下：

色谱柱	waters50×4.6mmC18柱
流速	0.5ml/min
流动相	A0.05%TFA水溶液，B100%乙腈
柱温	40℃
进样体积	5μl

质谱条件：正离子模式，毛细管电压35V，锥孔电压35V，喷雾电压4KV，毛细管温度275℃，补偿电压110V，扫描范围150~2000

精密称定原料，加相应体积的流动相A制成约1mg/ml的供试品的溶液，精密称定粗品17.99mg，用水制成约1mg/ml的溶液经滤膜过滤，得到样品溶液色谱图和杂质的色谱和质谱图。

杂质的一级质谱结果显示其质核比为1716.8632，1144.5773和858.6851，通过计算杂质的分子量为3431.7264，与鲑降钙su主峰的一级质谱中的质核比1716.8643，1144.9118，858.9360基本一致，高分辨率质谱三电荷峰荷质比与推测分子式C145H240O48N44S2理论值一致，误差为-0.058ppm，推断其为鲑降钙su的同分异构体。杂质的结构确认对原药的质量奠定了基础。但药品的申报而言，文章中对杂质研究的一个结构确认是远远不够的，后续工作还有很多。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。