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2022年兽药质量省级监督抽检计划

价格	￥1000.00/次
起订量	≥1
所在地	河北石家庄	可售量 10000次

联系人：卢先生

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基本参数

认证类型	服务认证	行业	服务
检测区域	全国	测试项目	样品
检测时间	7	检测费用	面议
收样地址	实验室	石家庄指南针检测服务	有限公司

一、抽样范围

省级畜牧兽医主管部门组织监督抽检时，要明确抽样和检验责任，抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内兽药生产企业的产品，各省承担的监督抽检任务数量见附录1。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；蛋禽用兽药抽检比例不得低于20%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；北京、上海、广东、浙江等开展进口兽药通关业务的省份，在进口兽药通关时应加大对进口兽药的监督抽检力度，抽检批数不低于计划数量的20%。兽药.png

二、抽样要求

省级监督抽样活动由省级畜牧兽医主管部门组织开展，按照“双随机”和重点监督相结合原则，对辖区内兽药生产企业、经营企业、使用单位进行抽样。

（一）严格按季度组织开展抽样工作。各省份根据本计划和辖区计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量，不得集中抽取样品。

（二）坚持抽样和监督检查相结合原则。在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入食品动物中禁止使用的药品和其他化合物清单的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、近两年列入我部发布兽药质量通报的假兽药产品等现场可判定为假兽药的产品，当地农业综合行政执法机构应当立即采取查封、扣押措施，依法进行处理，不再对该批兽药进行抽样。未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，要按照《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息，按季度报送中监所汇总（附录4），由我部进行通报。

（三）具体实施要求。抽样活动应严格执行《兽药质量监督抽样规定》（农业部令2001年第6号），抽样数量可根据实际需要进行适当调整。抽样程序应符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时核对产品贮藏要求和实际贮藏情况、清点所抽取产品的库存数量、核对产品生产日期与有效期，并在抽样单上标注贮藏条件、有效期限和抽样基数。未按批准贮藏要求进行存储的，按《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》有关规定处理，不再进行抽样。近效期的兽药产品不能满足检验、结果告知和复检等工作时限要求的，不予抽样。抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括二维码追溯情况（能否查到生产企业信息、批准文号信息、入库/出库信息等）、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，复印购货凭证，包括发票、收据或结算单等，留存备查。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

三、样品确认

在兽药经营企业、使用单位抽取的样品，要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认；在兽药生产企业抽取的兽药样品，要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。

四、检验要求

（一）时限要求。当季抽取的样品应当季完成检验。

（二）检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、可见异物检查和含量测定项的产品，原则上应全部进行上述项目的测定。各兽药检验机构可根据产品情况适当增加有关物质、组分、含量均匀度、特征图谱、细菌内毒素、溶出度等项目。兽药检验机构应对质量监督抽检的全部产品进行非法添加其他药物筛查。

（三）非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱－二级管阵列法）》进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号，以及农业农村部公告第289号、第384号、第485号等发布的补充检查方法进行测定。

监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，兽药检验机构要第一时间报告中监所，中监所应及时组织有关单位开展补充检查方法制定和复核工作。

（四）结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品，判定为不合格；改变处方添加其他药物成分等情形的样品，判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。

五、检验报告送达和结果报送

（一）报告送达。省级兽药检验机构应将不合格产品的检验报告及时报送省级畜牧兽医主管部门。省级畜牧兽医主管部门应在收到检验报告后5个工作日内，将不合格产品的检验报告送达被抽样单位；从兽药经营企业、使用单位抽取的检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0的产品，还应同时将检验报告交由标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门送达生产企业，做好记录、留存凭证。

（二）结果确认。被抽样单位或标称兽药生产企业收到检验报告之日起7个工作日内，应书面确认检验结果并加盖单位公章；7个工作日内未书面确认检验结果且未提出异议的，视为确认检验结果。7个工作日内对检验结果提出异议的，应书面说明异议理由并加盖单位公章，兽药检验机构应在3个工作日内对异议进行书面答复。

（三）复检要求。被抽样单位或标称兽药生产企业如申请复检，应在收到检验报告之日起7个工作日内，书面向原兽药检验机构或者上级畜牧兽医主管部门设立的检验机构提出复检申请并加盖单位公章，同时提交检验报告原件、法人授权书原件等，逾期不再接受复检申请。受理复检的兽药检验机构应及时对监督抽样留存样品进行复检，并及时将复检报告报送省级畜牧兽医主管部门。

（四）结果报送。各省级兽药检验机构应按季度及时将省级监督抽检结果报本辖区省级畜牧兽医主管部门；省级畜牧兽医主管部门于每季度末5个工作日内（第四季度于11月30日前）将省级监督抽检结果和分析报告报送中监所（附录2和附录6）。报告应对抽样区域、抽样品种及比例、检验项目和不合格情况进行分析总结。

六、监督检验结果处理

（一）不合格样品单位的处理。省级畜牧兽医主管部门在收到监督抽检不合格检验结果后，应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样的兽药经营企业、生产企业同步组织查处。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。

（二）查处结果的上报。各省份应按季度将省级监督抽检不合格产品的查处情况报送我部畜牧兽医局。

（三）省级重点监控。各省份可参照部级重点监控企业判定原则和处罚措施（见附件2），建立省级重点监控企业制度，将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省级重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业，进一步加大监管力度。

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