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石家庄指南针检测服务有限公司
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  • 入驻年限：4年
  • 所 在 地：河北省 石家庄市
  • 主营产品： 消毒产品卫生安全评价 企业标准起草备案 水质检测 金属检测 消毒用品检测 食品安全检测 工业消费品检测 化工产品检测
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无菌兽药生产质量管理的特殊要求

价格 ￥1000.00/次
起订量 ≥1
所在地 河北 石家庄 可售量 10000次
联系人： 卢先生
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公司官网： http://www.znztest.com/

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基本参数

检测费用 根据检测项目数量协商 品牌 石家庄指南针检测服务
公司名称 石家庄指南针检测服务有限公司 公司类型 有限责任公司
经营范围 生产许可认证咨询 咨询范围 兽药
营业执照 有 专业资格证 有
面向地区 河北省 所在地 石家庄
代理产品 兽药


第一章 范 围
第一条 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的
制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条 本要求适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药
的灭菌和无菌生产过程。
第二章 原 则
第三条 无菌兽药的生产须满足其质量要求,应当最大限度
降低微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的
培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌兽药的生产
应当严格按照设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其
他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包
括无菌检查) 。
第四条 无菌兽药按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工
艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非
最终灭菌产品。
— 2 —第五条 无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进
入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测
压差。
第六条 物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应
当在洁净区内分区域(室)进行。
第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌兽
药生产用洁净区的级别。 每一步生产操作的环境都应当达到适当
的动态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微
生物污染的风险。
第三章 洁净度级别与监测
第八条 洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求,包括达
到“静态”和“动态”的标准。
第九条 无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别:
A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直
接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应
当用单向流操作台( 罩) 维持该区的环境状态。 单向流系统在其
工作区域应当均匀送风,风速为 0. 45 m / s,不均匀度不超过±20%
(指导值) 。 应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背
— 3 —景区域。
C 级和 D 级:指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤
的洁净区
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