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按照申报消毒产品生产企业卫生许可证的要求:皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上洁净车间进行。
洁净车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求,其设计应考虑:
一、洁净车间的结构
为了保证气流几乎不受干扰,就必须进行洁净车间的结构设计,以及洁净车间内的只要布局,防止洁净车间的气流漩涡的产生,必要的谨慎可以有效防止一些不必要的事情发生。
二、洁净车间系统
洁净车间内的空气洁净系统可分为水平层流、垂直层流和乱流等大致三种,选择气流的形式应参照洁净车间的设计布局和要求等参数来选择。
三、洁净车间的洁净度与换气次数
洁净车间的每个房间的洁净度取决于在一定时间内换气的次数,因此慎密考虑洁净车间的每个房间的工作要求都有可能不一样、以及生产工艺的要求,再决定洁净系统的技术参数。
四、洁净车间人和物的控制
人和物是无尘车间的主要发尘源,当然生产设备也会产尘,但人和物品是最大的灰尘来源。因此必须充分控制,例如:在进入洁净房前,所有的人都要经过更衣,洁净吹淋系统,且要限制工作人员的人数等。物品在传递的时候要经过清洁后在传递,传递还要按照正确的方式进行。
五、洁净车间的设计方案
要确定设计方案,必须先对房间的工作性质以及其中的气流条件进行认真的考虑,了解整体的布局及要求,发尘量大的车间尽量避免地面送风的形式,而洁净度要求较高的房间应尽可能远离其它车间。
六、洁净车间采用的材料
洁净车间的顶棚,墙面和地板的材料必须是不产尘、耐腐蚀、耐高温、不易破裂、不易产生静电,另外根据房间不同的工作条件要求不同的,还要根据实际情况进行选材。
七、洁净车间的压力和气流
为了保证洁净车间的洁净度,洁净车间的密封一定要强,这样才能防止外面污染气流进入到车间内,要达到这个目的还要求洁净车间里必须保持一定的正压。为了获得所要求的压力,就必须补充适当的新鲜空气。
八、洁净车间的辅助设备
想要保障洁净车间的洁净度还要使用一些辅助设备:如洁净车间入口的风淋室,物品传递使用的传递窗等。这些设备必须适合洁净车间的洁净要求,才能充分保障在使用的时候不会影响到洁净车间,发挥到作用。
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