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卡波姆妇科洗液私处护理液洁炎控菌痒洗液洗护液洗私处异味清洗剂

价格	￥10.00/瓶
起订量	≥3
所在地	广东广州	可售量 10000瓶

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产品分类

你了解过二类医疗器械吗，了解过械字号吗？

相信很多朋友或多或少都有听过械字号，但是可能对于他的分类，特别是二类医疗器械，或许还有很多朋友还不知道，今天安佳生物二类医疗器械生产厂家（械字号源头厂家）和你一起了解一些械字号，重点是二类医疗器械的相关知识吧。

首选我们先了解医疗器械的分类，其分类有一类，二类，三类。到这里可能会有读者好奇其是怎么划分的、他的区别是什么呢？别急，接下来就让我们了解一下他的分类吧

一、医疗器械的分类以及区别：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、解剖刀等》。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如普通诊察器械类、体温计、血压计、医用卫生材料及敷料类等等。安佳生物二类医疗器械生产厂家，目前专注于医用卫生材料及敷料类这一类分类，一直专注于代加工领域，为你的品牌提供最优解。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性使用无菌注射器;一次性使用输液器; 一次性使用输血器等等。

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。

到这里可能会有很多朋友好奇了，一类二类三类医疗器械那个更安全？

其实这个没有对比性，安全是个相对概念，只能和同类产品进行比较，一类二类三类只是国家根据风险等级进行划分的，第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，三类医疗器械风险控制的级别更高，毕竟三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，而不是安全不安全的问题。

最后，我们重点来说一下二类医疗器械的申请条件吧，通过这些广大朋友应该会更加明白械字号优势。　

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

安佳生物是一家二类医疗器械的生产厂家（械字号源头厂家），专注于械字号的代加工领域，公司拥有标准化厂房，先进的生产工艺，高素质的员工，具有多年的生产管理经验和研发团队，以优质的产品用心的服务赢得了众多企业及消费者的信赖和好评，始终致于中国消毒领域新产品及新技术的研发推广和普及，公司主要生产第二类医疗器械。公司秉承以以安全为己任，以质量求生存，以诚信求发展的精神，在创建初始即确立了诚信，踏实，高效，责任，创新的经营理念和企业精神。欢迎您的咨询来电。

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