药用级红霉素宜昌东阳光原料GMP厂家现货供应质量保障

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起订量	≥1
所在地	陕西西安	可售量 10000kg

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主营产品：医药级辅料,

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基本参数

纯度	99.9%	规格	20kg
品牌	宜昌东阳光	用途类别	药用级
级别	药用级	CAS	114-07-8

红霉素医药级，红霉素原料药，GMP厂家红霉素，红霉素cp2020药典标准，红霉素国药准字，可关联审评为A的红霉素

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。

　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解。

　　比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定（通则0621），比旋度为一71°至一78°。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定，可信限率不得大于7%。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。

　　【类别】大环内酯类抗生素。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　红霉素，是一种有机化合物，化学式为C37H67NO13，是一种大环内酯类抗生素，临床主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染（以上适用于不耐青霉素的患者对于军团菌肺炎和支原体肺炎，本品可作为首选药应用。尚可应用于流感杆菌引起的上呼吸道感染、金黄色葡萄球菌皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。

　　该品为大环内酯类抗生素，抗菌谱与青霉素近似，对革兰阳性菌，如葡萄球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、肺炎链球菌、粪链球菌、溶血性链球菌、梭状芽孢杆菌、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较强的抑制作用。对革兰阴性菌，如淋球菌、螺旋杆菌、百日咳杆菌、布氏杆菌、军团菌、脑膜炎双球菌以及流感嗜血杆菌、拟杆菌、部分痢疾杆菌及大肠杆菌等也有一定的抑制作用。此外，对支原体、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、奴卡菌、少数分枝杆菌和阿米巴原虫有抑制作用。金黄色葡萄球菌等葡萄球菌及链球菌属细菌对该品易耐药。特点是对青霉素产生耐药性的菌株，对该品敏感。作用机制主要是与核糖核蛋白体的50S亚单位相结合，抑制肽酰基转移酶，影响核糖核蛋白体的移位过程，妨碍肽链增长，抑制细菌蛋白质的合成，系抑菌剂。

　　系统适用性要求：在系统适用性溶液(1)色谱图中，红霉素A峰的拖尾因子不应大于2.0。系统适用性溶液(2)色谱图应与红霉素系统适用性对照产品的标准图一致。红霉素A峰的保留时间约为23分钟，杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E和杂质F的相对保留时间约为0.4、0.5、0.9、1.6、红霉素B和红霉素C的相对保留时间分别为1.7和0.55，杂质B峰与红霉素C峰、红霉素B峰与杂质F峰的分离应不小于1.2，杂质C峰与红霉素A峰的分离应符合要求。在灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰高的信噪比应大于10。

　　测量方法：将试验溶液和对照溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度：如果试验溶液色谱图中有杂质峰，杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），杂质E和杂质F校正后的峰面积（乘以校正因子0.08）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），杂质D校正后的峰面积（乘以校正因子2）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），杂质A、杂质B等单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)，各杂质校正后的峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的7倍(7.0%)。

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