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基本参数
品牌 | 晋湘 | 名称 | 药用级胶囊用明胶 |
主要用途 | 药用辅料,用于硬胶囊 | 产地 | 内蒙古 罗塞洛 |
保质期 | 24个月 | 包装类型 | 袋装 |
外观性状 | 本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒 | 执行标准 | cp2020版四部 |
类别 | 制剂辅料 | 质量标准 | cp版药典 |
规格 | 25kg | CDE登记状态 | A |
胶囊用明胶
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4∶1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。
过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时,在50℃的水浴中加热迅速溶解,立即冷却,加硫酸溶液(1→5)6ml,碘化钾0.2g,1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml,密塞,摇匀,置暗处放置10分钟,溶液不得显蓝色。另取水140ml,同法操作,溶液不得显蓝色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过2.0%。
铬 取本品0.5g,精密称定,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,100℃预消解2小时后,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内,进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸溶液转入50ml聚四氟乙烯量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取适量,用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在357.9nm的波长处测定,或照电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)测定。计算,即得,含铬不得过百万分之二。如需要仲裁时,以电感耦合等离子体质谱法(通则0412第一法)的测定结果为准。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化完全,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母总菌数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检岀沙门菌。
【类别】药用辅料,用于硬胶囊等。
西安晋湘药用辅料有限公司
联系人:
贾艳艳
服务热线:
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公司地址:
陕西省西安市莲湖区丰禾路253号丰和坊(太奥广场)15幢1单元6层10628号
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