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基本参数
品牌 | 晋湘 | 名称 | 药用级羟苯丙酯 尼泊金丙酯 |
主要用途 | 药用辅料,抑菌剂 | 产地 | 湖南 浙江 |
保质期 | 24个月 | 包装类型 | 袋装 |
外观性状 | 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末 | 执行标准 | cp2020版四部 |
类别 | 制剂辅料 | 质量标准 | cp版药典 |
规格 | 1kg 25kg | CDE登记状态 | A |
溶解性 | 本品在甲醇或乙醇中易溶,在热水中微溶,在水中几乎不溶 | 含量 | 98.0%~102.0% |
羟苯丙酯
C10H12O3 180.20
[94-13-3]
本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算,含C10H12O3应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在热水中微溶,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)为96~99℃。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在258nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集852图)一致。
干燥失重 取本品,置硅胶干燥器内,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60∶40)为流动相,检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液,取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图,对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰与羟苯丙酯峰的分离度均应符合要求,理论板数按羟苯丙酯峰计算不低于5000。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯丙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】密闭保存。
西安晋湘药用辅料有限公司
联系人:
贾艳艳
服务热线:
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公司地址:
陕西省西安市莲湖区丰禾路253号丰和坊(太奥广场)15幢1单元6层10628号
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