药用辅料泊洛沙姆188巴斯夫进口500g

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陕西昌吉辅生物科技有限公司

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药用辅料泊洛沙姆188巴斯夫进口500g

本品为α-氢-ω-羟基聚（氧乙烯）a-聚（氧丙烯）b-聚（氧乙烯）a。嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元（a）为75~85，氧丙烯单元（b）为25～30，氧乙烯（EO）含量79.9%~83.7%，平均分子量为7680~9510。

【性状】本品为白色半透明蜡状固体；微有异臭。
本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集618图）一致。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。
聚氧乙烯取本品0.1~0.2g，用含1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含1%四甲基硅烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算乙烯（EO）值：
EO=3300α/（33α+58）
式中α=（A2/A1）一1
A1为1.15×10-6处双峰的积分面积，代表聚氧丙烯的甲基；
A2为（3.2~3.8）×10-6处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO；
EO为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，要求为79.9%~83.7%。


丙二醇取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取丙二醇适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含0.005μg的溶液，作为对照溶液.照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇20M为固定相；起始温度为130℃，维持1分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持1分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃。取供试品溶液和对照溶液各1μl注入气相色谱仪。按外标法以峰面积计算，含丙二醇不得过0.0005%，

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。
重金属取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
细菌内毒素（供注射用）取本品，依法检查（通则1143），每1m药用辅料毒素的量应小于0.012EU。
无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。
【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

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