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药用辅料二丁基羟基甲苯药典标准1公斤一袋CDE备案登记A
本品为2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚。按无水物计算,含C15H24O不得少于98.5%。
【性状】 本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在丙酮中极易溶解,在中易溶,在水或丙二醇中不溶。 凝点 本品的凝点(通则0613)为69~70℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278nm的波长处测定吸光度,吸收系数(?())为80.0~90.0。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 硫酸盐 取本品10.0g,加水约40ml,充分振摇,滤过,取滤液依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 游离酚 取本品约10g,精密称定,加0.25%氢氧化钠溶液50ml,于65℃水浴中加热振荡5分钟,冷却,滤过,滤液置碘瓶中,滤渣用水30ml分次洗涤,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加盐酸5ml,立即密塞,充分振摇后,用10%碘化钾溶液5ml封口,15℃以下暗处放置15分钟后,微开瓶塞,将碘化钾溶液放入碘瓶中,立即密塞,充分振摇后,再用水封口,暗处放置5分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,近终点时,加淀粉指示液5ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.81mg的C7H8O。按对甲苯酚(C7H8O)计算,含游离酚不得过0.02%。
陕西昌吉辅生物科技有限公司
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