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药典标准药用辅料聚山梨酯60有备案登记1kg/瓶
本品系硬脂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。
【性状】本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物。 本品在温水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在液体石蜡中微溶。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃为1.06~1.09。 黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在30℃时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径)为300~450mm2/s。 酸值 取本品约10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,加热回流10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。 羟值 本品的羟值(通则0713)为81~96。 过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过10。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。
脂肪酸组成 取本品约0.1g,置50ml锥形瓶中,加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml,在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加14%三氟化硼甲醇溶液2ml,再在水浴中加热回流30分钟,放冷,加正庚烷4ml,继续在水浴中加热回流5分钟,放冷,加饱和氯化钠溶液10ml,振摇,静置使分层,取上层液,用水洗涤3次,每次4ml,上层液经无水硫酸钠干燥后,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0.32mm×30mm,0.50μm)为色谱柱,起始温度为90℃,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持1分钟,再以每分钟2℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为190℃;检测器温度为250℃。分别称取硬脂酸甲酯和棕榈酸甲酯对照品适量,加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于10000,硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,含硬脂酸应为40.0%~60.0%,硬脂酸和棕榈酸之和应不低于90.0%。【类别】药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
陕西昌吉辅生物科技有限公司
联系人:
赵楠
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未央宫街道办朱宏路南段紫郡华宸7幢2单元23层10号
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